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又一儿童感冒药被要求修改说明书!

来源:未知 时间:2018-02-03 14:55

又一儿童感冒药被要求修改说明书!因瑞氏综合征等风险,专家建议儿童用阿司匹林类药物仍需谨慎儿童安全用药问题,正在成为主管部门近期的一项重要工作。继1月31日国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《

又一儿童感冒药被要求修改说明书!因瑞氏综合征等风险,专家建议儿童用阿司匹林类药物仍需谨慎

儿童安全用药问题,正在成为主管部门近期的一项重要工作。

继1月31日国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,提出重点支持儿童专用药等的研发后,南都记者昨日从国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站上了解到,该局要求修订注射用赖氨匹林说明书,其中就“儿童用药”一栏,CFDA要求将该药物的慎用年龄从“12岁以下”提高到“16岁以下”。

注射用赖氨匹林“慎用”年龄

上限提高

据20 15版《中国药典》显示,赖氨匹林为解热镇痛、非甾体抗炎药,内含阿司匹林和赖氨酸两种主要成分。另据资料指出,这种药物与阿司匹林相比,药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。不过对于这类药品有可能带来的副作用,CFDA要求需要在说明书上作出修改阐述。

南都记者从CFDA于1月31日的《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告》中了解到,CFDA方面决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对“适应症”、“不良反应”、“注意事项”及“儿童用药”等项进行修订。CFDA方面指出,修订说明书主要是“根据药品不良反应评估结果”。其中针对适应症方面,注射用赖氨匹林由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

除适应症改动外,南都记者还留意到,CFDA还将注射用赖氨匹林的慎用人群的年龄上限提高。在此前的说明书中,该药物显示为“一般12岁以下小儿慎用;3个月以下婴儿禁用”,而CFDA方面要求,该药品“儿童用药”条目修改为“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用,儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。

实际上,瑞氏综合征也是该药物说明书修订中,要求加入注射用赖氨匹林“不良反应”的条目之一。对于该药物不良反应,CFDA方面认为,虽然情况少见,但16岁以下儿童、1至2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年使用该药物可能会发生瑞氏综合征,“如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征”。

另外,南都记者发现,此次说明书修订主要为赖氨匹林的注射用制剂,而口服制剂暂时未有需要修订说明书的情况。

那么目前赖氨匹林的生产情况如何?南都记者查询CFDA数据库发现,赖氨匹林批文共计70条(原料药9条、口服制剂6条),而涉及修改说明书的注射用赖氨匹林批文为55条,生产企业共计22家,其中包括上海医药新亚药业、哈药集团、湖北荷普药业及海南美好新林等公司。

广州多家大医院称未曾使用

据南都记者了解,注射用赖氨匹林主要的“使用出口”是以医院为主。那么广东医疗机构中,注射用赖氨匹林招标和使用情况如何?

就中标方面,南都记者查阅广东省药品交易中心去年4次的药品竞价交易结果显示,注射用赖氨匹林每次均入选,其中湖北荷普药业产品中标4次,山西纤源医药产品中标3次。

而就该药物在广州公立医院使用情况方面,南都记者向中山一院、华侨医院等市内主要三甲医院的临床专家或药剂科室负责人处了解到,目前该药品未在前述部分公立医院使用。

和睦家医疗相关负责人则向南都记者表示,和睦家一直在致力于宣传儿童普通发热时禁止使用阿司匹林。

《问药师》创始人、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在看到上述说明书修改通知后,也表示,无论是在国内还是在国外,阿司匹林在儿童身上可能会出现的这种严重不良反应很早以前就已经在医界达成了共识。基于这样的认识,其一直在呼吁不要给儿童使用含阿司匹林的药物退烧。

“看到国家食品药品监督管理总局《关于注射用赖氨匹林修改说明书的公告》很是欣慰。其实除了这个药不应用于儿童外,下面这个精氨酸阿司匹林注射液也因为含有阿司匹林,同样不应用于儿童退热。另外提醒大家,这些都是注射液,很可能家长还没看到药就已经被注射到儿童体内了,因此光有家长知道不应使用意义不大,要让身边的医务人员周知才更重要。”冀连梅进一步说。

据冀连梅介绍,除了赖氨匹林注射剂、精氨酸匹林注射剂,像复方阿司匹林(A PC)、呱西替柳、贝诺酯、菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速可感冒片都含有阿斯匹林或者有着类似结构,儿童使用都可能引发瑞氏综合征,也需要引起注意。